Прежде чем занять место на аптечном прилавке, любой препарат должен получить регистрационное удостоверение. Для этого лекарственное средство должно пройти множество проверок — порой этот процесс может длиться годами.
Главная задача доклинических исследований — доказать безопасность потенциального лекарственного средства. Далеко не каждому препарату удается пройти все стадии проверки. Официально зарегистрированными становятся порядка 2% лекарств. Еще 98% фармацевтических разработок оказываются «за бортом»: выясняется, что химические соединения оказывают побочное воздействие или попросту являются неэффективными.
В ходе испытаний ученые исследуют молекулы в самых разных условиях. Сначала действие соединений проверяют на инфицированных и здоровых клетках человеческого организма. Затем аналогичная работа проводится на животных, а уже в самом конце задействуются добровольцы. Процесс может растянуться на долгие годы.
Чем объемнее и глубже проводится исследование, тем точнее данные о механизме работы будущего препарата. Наиболее корректные сведения возможно получить благодаря мета-анализу — сводной аналитической работе, объединяющей результаты нескольких независимых рандомизированных клинических исследований.
Клинические исследования: как проходят основные этапы
Среди отечественных разработок мета-анализом располагает противовирусный препарат Ингавирин производства компании «Валента Фарм». Исследования этого лекарства стартовали в 1997 году. Ученые центра НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского первыми подтвердили противовирусную активность этого препарата, основным действующим веществом которого является молекула имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты.
До 2005 года воздействие препарата на респираторные вирусы проверяли в пяти крупных российских научных центрах, среди которых НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, НИИ пульмонологии и другие.
Затем к процессу подключились зарубежные коллеги. Ученые из австрийского Университета природных ресурсов и естествознания Вены провели несколько экспериментов, в ходе которых изучили воздействие молекул Ингавирина на пораженные гриппом клетки легких. Кроме того, группа ученых протестировала влияние препарата на здоровые клетки организма. Исследование подтвердило, что Ингавирин обладает высоким профилем безопасности и эффективности.
По словам профессора Университета природных ресурсов и естествознания Вены Андрея Юрьевича Егорова, препарат компании «Валента Фарм» воздействовал только на инфицированные клетки, не оказывая влияния на здоровые. Он регулировал систему интерферонового ответа и возвращал чувствительность клеток к эндогенному интерферону. В результате организм реагировал так, будто вирус не способен противостоять естественным защитным функциям.
Российские коллеги согласились с выводами австрийских ученых и подтвердили: восполнение количества интерфероновых рецепторов является наиболее безопасной терапевтической тактикой при лечении гриппа и ОРВИ. Как отмечает профессор МГМУ им. Сеченова Олег Калюжин, противовирусный препарат производства «Валента Фарм» не только снижает выраженность симптомов и сокращает продолжительность болезни, но и исключает возможность развития осложнений в виде вторичной бактериальной инфекции.
