В министерстве здравоохранения России прорабатывается инициатива, которая позволит медицинским учреждениям применять экспериментальные генотерапевтические препараты без длительной процедуры государственной регистрации. Об этом в беседе с «Парламентской газетой» рассказал микробиолог и научный руководитель НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург.
Речь идет в том числе о новой отечественной вакцине от онкологических заболеваний. По словам ученого, подобные изменения в законодательстве сделают передовое лечение более доступным, в том числе и для пациентов из Брянской области.
Александр Гинцбург пояснил, почему стандартные клинические испытания в данном случае неприменимы. Вакцина против рака относится к персонализированным препаратам. Она изготавливается индивидуально для каждого конкретного больного. Провести в таких условиях классическое трехэтапное тестирование, предусмотренное Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», физически невозможно.
Специалист уточнил, что по действующим нормам минимальный срок подобных испытаний занимает около полугода, при этом верхняя граница временных рамок законом не установлена.
«Если говорить аккуратно, такие законодательные новации в перспективе действительно могут способствовать включению новых генотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных», — подчеркнул Гинцбург.
Немногим ранее «БрянскToday» сообщал, что в Брянской области могут изменить порядок выдачи больничных.
