В России заработали новые правила лицензионного контроля за производством лекарств. Изменения распространяются в том числе на лицензированные производственные площадки в Брянской области.
Новые нормы вступили в силу 15 августа. Они предусмотрены Федеральным законом №324-ФЗ от 4 августа 2026 года и устанавливают дополнительные механизмы воздействия на производителей при выявлении серьёзных нарушений. В предусмотренных законом случаях действие лицензии на производство лекарственных средств могут приостановить на срок до 120 дней. Ограничения могут распространяться как на деятельность производителя в целом, так и на отдельные работы или производственные площадки.
Лицензиату предоставляется время для устранения выявленных проблем. По его заявлению срок приостановления может быть продлён ещё на 60 дней. Если нарушения не будут устранены, лицензия может быть аннулирована. Для наиболее серьёзных случаев предусмотрена и ускоренная реакция контролирующих органов. При поступлении информации о грубых нарушениях внеплановое контрольное мероприятие должно начаться в течение 72 часов.
— Новый механизм контроля дополнительно защитит здоровье наших граждан. Позволит своевременно реагировать на нарушения и повысит ответственность самих производителей, — заявил председатель Государственной Думы Вячеслав Володин.
Контроль за качеством лекарств и раньше мог приводить к ограничениям на рынке. В прошлом году «БрянскToday» рассказывал о приостановлении и прекращении регистрационных удостоверений ряда препаратов, в том числе из-за проблем с соблюдением установленных требований.
Новые правила имеют непосредственное отношение и к Брянской области. В реестре Минпромторга значатся лицензированные производственные площадки, расположенные в Брянске. Среди них — областная станция переливания крови и площадка АО «Линде Газ Рус», где производят медицинские газы.
Брянская областная станция переливания крови также является производителем лекарственного препарата «Альбумин». Ранее «БрянскToday» сообщал о получении учреждением необходимых разрешений на производство препарата.
При этом каких-либо нарушений или претензий к брянским производителям в связи со вступлением нового закона в силу не сообщалось. Речь идёт об общем изменении правил лицензионного контроля для отрасли.
Немногим ранее «БрянскToday» сообщал, что регистрационное досье выпускаемого в Брянске «Альбумина» привели в соответствие с требованиями ЕАЭС.
